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Scope II: Estudo Randomizado Comparando Próteses Transcatéter para Estenose Aórtica

  • Vinícius Esteves, MD, PhD - Cardiologista intervencionista - Rede D'OR São Luiz - São Paulo

Fundamentação: O implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) surgiu como uma opção terapêutica menos invasiva à cirurgia convencional para pacientes portadores de estenose aórtica grave sintomática e considerados de alto risco cirúrgico e/ou inoperáveis1. A literatura sobre o tema é ampla, no entanto existem poucas evidências científicas randomizadas comparando diretamente diferentes tipos de próteses transcatéter.


Metodologia: Apresentado recentemente no último congresso americano de Cardiologia Intervencionista (TCT) e com publicação online2, o estudo SCOPE 2 compara as biopróteses auto-expansíveis supra anulares Evolut R/PRO (Medtronic) e Acurate Neo (Boston Scientific). É um estudo prospectivo, randomizado e envolvendo 23 centros de alto volume de procedimentos na Europa. Foram incluídos pacientes com idade igual ou superior a 75 anos, portadores de estenose aórtica grave sintomática, considerados de alto risco para cirurgia cardíaca e com anatomia favorável para a utilização dos dois dispositivos. Excluídos aqueles com disfunção ventricular esquerda de grau importante, anatomias bicúspides e pacientes que não tolerassem terapia antiplaquetária/anticoagulante. O desfecho primário (não inferioridade com margem de 6%) foi a análise composta de morte e acidente vascular cerebral em 1 ano de acompanhamento clínico e o desfecho secundário (superioridade) a taxa de implante de marcapasso definitivo em 30 dias após os procedimentos.


Principais Resultados: Foram incluídos 796 pacientes, sem diferenças entre os dois grupos em relação aos dados demográficos. A média de idade foi de 83 anos, sendo a maioria do sexo feminino (67%), com 65% dos pacientes em insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV (NYHA) e o STS médio de 4,5%. Em relação aos dados técnicos dos procedimentos destaca-se maiores taxas de pré e pós dilatação com o dispositivo Accurate Neo (79%/46%) em comparação a Evolut R (41%/36%). O desfecho primário evidenciou que os pacientes tratados com Acurate Neo não atingiram a margem de não inferioridade de Morte/AVC em 12 meses quando comparado aos que receberam a prótese Evolut R, com taxas de 15,8% x 13,9% respectivamente. Em relação ao desfecho secundário, a taxa de marcapasso ao término de 12 meses de acompanhamento foi de 10,5 % x 18%, p = 0,002, favorável aos pacientes que receberam o dispositivo Acurate Neo. Analisando os desfechos secundários de forma isolada, os pacientes tratados com Evolut apresentaram menor taxa de mortalidade cardiovascular em 12 meses de acompanhamento clínico, 4% x 8%, p = 0,01 e menores índices de regurgitação paravalvar moderada/severa em 1 ano (4,0% x 3,3%, p < 0,0001).


Conclusões: Nesse estudo randomizado, o dispositivo transcatéter Acurate Neo não atingiu o desfecho composto primário de não inferioridade de morte/AVC em comparação aos dispositivos Evolut R/PRO. O desfecho secundário de implante de marcapasso definitivo foi favorável ao dispositivo Acurate Neo e o desfecho secundário de mortalidade cardiovascular (apesar de limitações estatísticas) em 12 meses foi favorável aos dispositivos Evolut R/PRO.


Impacto Clínico: Esse estudo representa um dos primeiros estudos randomizados comparando dois dispositivos (“head to head”) para o tratamento da estenose aórtica grave sintomática em pacientes considerados de alto risco cirúrgico, nesse caso dois dispositivos auto expansíveis e supra anulares. O estudo SCOPE 1 comparou a biopróteses transcatéter Acurate Neo x Sapien 3 (dispositivo balão expansível), que em 12 meses de acompanhamento evidenciou menor incidência de regurgitação paravalvar moderada/severa nos pacientes que receberam a bioprótese Sapien 3. Uma das principais vantagens da Acurate Neo é representada por menores taxas de implante de marcapasso definitivo. No entanto esses dados devem ser pesados contra maiores taxas de mortalidade/AVC e regurgitação paravalvar em 1 ano. Recentemente a Boston Scientific lançou a segunda geração desse dispositivo transcatéter, a Acurate Neo 2. Essa traz melhorias, principalmente a presença de uma “saia externa” que visa reduzir a incidência de regurgitação paravalvar (sabidamente um dos preditores de mortalidade e que pode ter influenciado as taxas de mortalidade dos estudos). Ainda não existem estudos com essa nova geração para que possamos avaliar sua real eficácia e segurança. De fato, existem trabalhos sendo realizados que estão testando as diferentes próteses em diferentes cenários anatômicos, buscando cada vez mais a customização dos dispositivos de acordo com as características anatômicas de cada paciente.

Referências


  1. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002;106: 3006–8.

  2. Capodano D, Tamburino C, Bleiziffer S, et al. Comparison of self-expanding bioprostheses for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: the SCOPE 2 randomized clinical trial. Circulation. 2020;Epub ahead of print.

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