SBC agiliza liberação de medicamento para transplantado do coração que estava sem chancela da ANVISA
SBC agiliza liberação de medicamento para transplantado do coração que estava sem chancela da ANVISA

08/03/2019, 12:10 • Atualizado em 21/12/2023, 17:30

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A Sociedade Brasileira de Cardiologia – SBC protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária um ofício pleiteando o reconhecimento pela Anvisa da indicação do Tacrolimo na prevenção de rejeição de corações transplantados. O medicamento é considerado de primeira linha para pacientes transplantados de coração e essa indicação já tinha sido referendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), ligada ao Ministério da Saúde.

O fármaco tinha previsão na bula somente para a utilização em transplantes de rim e fígado. Sem a previsão em bula, os hospitais transplantadores não são reembolsados quando utilizam o medicamento.

O documento da SBC foi protocolado pessoalmente pelo presidente eleito da entidade, Marcelo Queiroga, que foi recebido em audiência, em 26 de fevereiro, em Brasília, pelo presidente da Anvisa, William Dib. O pleito da SBC atende a uma demanda das equipes transplantadoras, lideradas pelo chefe da Unidade de Transplante do Incor e diretor de Pesquisa da SBC, Fernando Bacal.

A SBC solicitou à Anvisa o referendo para indicação do Tacrolimo, que já consta no Registro Nacional de Medicamentos (Rename), para uso regular em pacientes transplantados de rim e fígado. “Sem o aval, o reembolso regular pelo Ministério da Saúde é inviabilizado, provocando empecilhos à assistência de milhares de pacientes”, detalhou Queiroga durante a audiência.

“A fundamentação para ampliar a indicação do Tacrolimo no transplante cardíaco é sólida, conforme já deliberou a Conitec, sendo considerada, inclusive, conduta custo-efetiva”, completou Queiroga. Os hospitais públicos, caso o pleito da SBC, referendado pela Conitec, fosse acatado pela Anvisa, utilizariam os recursos hoje despendidos para aquisição do Tacrolimo na ampliação do acesso dos pacientes e melhora das condições de assistência. “Essa demanda está parada no Ministério da Saúde há mais de 5 anos e algo precisa ser feito”, destacou Queiroga.

No último dia 06 de março a Anvisa, atendendo ao pleito da SBC, validou em bula, o emprego do Tacrolimo (PROGRAF) para pacientes submetidos à transplante cardíaco, conforme demandado. “Uma notícia excepcional para os pacientes, médicos e equipes transplantadoras”, comemorou Queiroga.

A SBC agradece o empenho do presidente da Anvisa, William Dib, que também é cardiologista e especialista em Saúde Pública e Administração Hospitalar, do diretor adjunto da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário da Agência, Rogério Abdalla e do diretor da ANS, Paulo Rebello Jr., por todo empenho em resolver uma situação que já se arrastava por anos.

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