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Resultados da nova geração do Oclusor do Apendice Atrial Esquerdo Watchman - PINNACLE FLX

Atualizado: Mai 30

Revisor:

  • Fernando Bernardi - Cardiologista intervencionista pelo INCOR - FMUSP de São Paulo

Fundamento: Os fenômenos cardioembólicos são as principais complicações associadas a Fibrilação Atrial (FA). Sabe-se que o apêndice atrial esquerdo (AAE) é o foco de formação de coágulos em 90-95% dos casos de pacientes com FA. Tendo isto em vista, a oclusão do AAE com dispositivos percutâneos, denominados de oclusores do AAE, surgiu como uma alternativa terapêutica promissora, especialmente para os indivíduos com contraindicação ao uso prolongado de anticoagulantes orais. O primeiro deste dispositivo aprovado pelo FDA foi o Watchman (Boston Scientific) em 2015, após resultados do estudo randomizado PROSPECT AF demonstrar não inferioridade quanto a taxa de eventos embólicos em comparação ao tratamento padrão com Varfarina em pacientes com FA não valvar(1). No entanto, observou-se uma maior incidência de eventos de segurança no grupo Watchman, com uma incidência de 7,4% de complicações associadas ao procedimento, como tamponamento cardíaco, embolização do dispositivo e AVC isquêmico precoce.


Estudos subsequentes demonstraram uma redução expressiva das complicações periprocedimento (2,8% no registro EWOLUTION) com aprimoramentos da técnica de implante e aumento da curva de aprendizado dos operadores(2). O estudo PINNACLE FLX, apresentado no congresso virtual do Heart Rhythm Society no mês de maio de 2020, traz os primeiros resultados clínicos da segunda geração do dispositivo, o Watchman Flex, que foi desenvolvido com o intuído de ser mais seguro e facilitar a técnica de implante para os operadores.

Métodos: Estudo prospectivo, multicêntrico, realizado nos EUA, de braço único, onde pacientes com FA não valvar foram submetidos ao implante do Watchman Flex.


Os pacientes deveriam ser elegíveis para anticoagulação oral, porém, com algum motivo apropriado para necessitar de uma alternativa não farmacológica. O desfecho primário de segurança era a ocorrência de um dos seguintes eventos em 7 dias ou até a alta hospitalar: morte por qualquer causa, AVC isquêmico, embolia sistêmica, evento maior relacionado ao dispositivo ou ao procedimento necessitando cirurgia aberta ou intervenção endovascular maior, como por exemplo, correção de pseudoaneurisma e fístula arteriovenosa. Já o desfecho primário de eficácia era a oclusão efetiva do AEE definida como qualquer fluxo periprotético < 5mm demonstrado em ecocardiograma transesofágico em 12 meses. Desfecho secundário foi definido como ocorrência de AVC isquêmico ou embolia sistêmica em 24 meses. O protocolo da terapia antitrombótica pós procedimento era a utilização de um NOAC associado a Aspirina por 45 dias, seguido de Aspirina e Clopidogrel por 6 meses, seguido por Aspirina indefinidamente.

Resultados: No total, 400 pacientes foram incluídos no estudo, provenientes de 29 centros. Idade média foi 73,8 anos, sendo 35,5% mulheres. CHA2DS2-VASc e escore HAS-BLED médios foram 4,2 e 2,0, respectivamente. Destes, 51% apresentam FA paroxística, 33% já haviam apresentado algum episódio de sangramento maior ou apresentavam alguma predisposição para sangramento e 22% apresentavam histórico de AVC ou embolia sistêmica. O implante do dispositivo Watchman Flex foi realizado com sucesso em 98,8% dos casos, sendo utilizado em média 1,2 dispositivos por caso.


A taxa de eventos compostos do desfecho primário de segurança foi de 0,5%, com apenas dois AVC isquêmicos ocorrendo precocemente após o procedimento. Em relação ao desfecho primário de eficácia, foi atingido uma taxa de 100%, ou seja, todos os casos onde o Watchman Flex foi implantado com sucesso apresentaram uma oclusão eficaz do AAE em 12 meses. Esse foi um resultado superior encontrado no Watchman de primeira geração, onde 97% dos casos atingiam uma oclusão eficaz do AAE em 1 ano (p<0,001). Os desfechos secundários em 24 meses serão apresentados futuramente.


Comentários: A oclusão do AAE cada vez mais se mostra uma terapia complementar interessante no manejo da FA na nossa prática clínica, uma vez que a sobrevida dos nossos pacientes tem se elevado, com consequente aumento das comorbidades, acarretando aumento do risco de sangramento com o uso dos anticoagulantes orais. Apesar da anticoagulação oral ser a terapia de primeira linha na prevenção de fenômenos cardioembólicos, alguns indivíduos não a toleram ou possuem contraindicação a seu uso, fazendo-se necessário haver uma alternativa eficaz e segura.


Nesse contexto, o estudo PINNACLE FLX demonstrou que o dispositivo de oclusão do AEE de segunda geração Watchman Flex apresentou uma elevada taxa de sucesso do procedimento, se mostrando bastante seguro e eficaz. Apesar de não haver um grupo controle, comparativamente a dados históricos, os resultados foram superiores ao Watchman de primeira geração, que já é aprovado pelo FDA e ANVISA. No entanto, os resultados em 2 anos da incidência de AVC e embolia sistêmica que ainda faltam ser publicados serão igualmente relevantes. Importante mencionar que o Watchman Flex já foi aprovado na Europa para uso clínico (CE Mark) desde março de 2019. Com esses dados apresentados no estudo PINNACLE FLX, há grandes chances de logo veremos a sua aprovação em território americano também.


Apesar dos resultados positivos desse estudo, chama atenção o protocolo da terapia antitrombótica empregada, onde por 45 dias utilizou-se uma associação de um NOAC com Aspirina, seguido de Aspirina e Clopidogrel por 6 meses e após Aspirina indefinidamente. Esse esquema antitrombótico tem como objetivo evitar fenômeno preocupante, a formação de trombo na prótese, chamado de trombo relacionada a prótese (TRP). Com a primeira geração do Watchman, observou-se um incidência de 3,7% de TRP, e esses casos se associaram a um risco elevado de AVC isquêmico ou embolia sistêmica, o que não é algo desprezível(3). No entanto, o nicho mais atraente para indicação dos oclusores de AAE é justamente aqueles pacientes que possuem contraindicação ao uso de anticoagulantes, ou, até mesmo, antiagregantes plaquetários, como por exemplo histórico recente de sangramento maior espontâneo. Sendo assim, a utilização desse esquema antitrombótico inicial empregado no protocolo do estudo PINNACLE FLX pode não ser tolerado ou desaconselhável para esse grupo de pacientes. Desta forma, é de grande importância que estudos subsequentes demonstrem que o novo dispositivo também seja seguro nesses indivíduos para haja um maior apelo da sua adoção na nossa prática clínica.

Referência Bibliográfica:


  1. Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug;374(9689):534–42.

  2. Boersma LVA, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug 14;37(31):2465–74.

  3. Dukkipati SR, Kar S, Holmes DR, Doshi SK, Swarup V, Gibson DN, Maini B, Gordon NT, Main ML, Reddy VY. Device-Related Thrombus After Left Atrial Appendage Closure. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):874–85.

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